Ο ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ
Miha Bodytec
Ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας II, με άδεια κυκλοφορίας από τον FDA.
Το miha bodytec είναι κορυφαία προπονητική μονάδα στον χώρο της ηλεκτρομυοδιέγερσης (EMS), που ενεργοποιεί ταυτόχρονα τις μεγάλες μυϊκές ομάδες του σώματος μέσα σε 20 λεπτά. Κατατάσσεται στην κατηγορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- ΑΡΙΘΜΟΣ ΦΑΚΕΛΟΥ
- K182519
- ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗΣ
- 7 Ιουνίου 2019
- ΣΥΣΚΕΥΗ
- miha bodytec II
- ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
- Class II — ιατροτεχνολογικό προϊόν
- ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ
- 21 CFR 890.5850 · Powered Muscle Stimulator
- ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
- NGX
Ο φάκελος είναι δημόσιος και μπορείτε να τον δείτε στο μητρώο του FDA: K182519.
Στις 7 Ιουνίου 2019 η μονάδα έλαβε άδεια κυκλοφορίας — 510(k) clearance — από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), την αρμόδια αρχή που αντιστοιχεί στον ελληνικό Ε.Ο.Φ. Η άδεια σημαίνει ότι η συσκευή κρίθηκε ουσιωδώς ισοδύναμη με ήδη νομίμως κυκλοφορούσα συσκευή της ίδιας κατηγορίας και επιτρέπεται η διάθεσή της στην αγορά.
Σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις χρήσης, η μονάδα προορίζεται για την προπόνηση υγιών μυών και όχι για θεραπεία ή αποκατάσταση. Γι' αυτό κάθε συνεργασία στο REBODY ξεκινά με μια σύντομη αξιολόγηση.
ΠΡΟΤΥΠΑ
Ο φάκελος περιλαμβάνει δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή με τα παρακάτω διεθνή πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας.
- IEC 60601-2-10:2012 — Ιατρικά μηχανήματα που χρησιμοποιούν ηλεκτρισμό για τη διέγερση μυών και νευρώνων
- IEC 60601-1-2:2014 — Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας για ιατρικά μηχανήματα που χρησιμοποιούν ηλεκτρισμό· ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα κατά τη χρήση
- AAMI ANSI ES 60601-1:2005/(R)2012 & A1:2012 — Απαιτήσεις για την ασφάλεια και την ουσιαστική απόδοση ιατρικών μηχανημάτων
- IEC 60601-1-11:2010 — Γενικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και τις επιδόσεις ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού που χρησιμοποιείται στην κατ' οίκον φροντίδα
- IEC 62304:2015 — Κύκλος ζωής λογισμικού ιατρικών μηχανημάτων
- ISO 14971:2007 — Εφαρμογή διαχείρισης κινδύνων σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- IEC 62366-1:2015 — Εφαρμογή μηχανικής ευχρηστίας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- ISO 10993-1:2009 — Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων· διαδικασία διαχείρισης κινδύνου
- ISO 10993-5:2009 — Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων· εργαστηριακές δοκιμές κυτταροτοξικότητας
- ISO 10993-10:2010 — Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων· δοκιμές για ερεθισμό του δέρματος